對(dui)于企業(ye)使用(yong)的各(ge)類藥(yao)包材包裝材料(liao)來說，需要依據(ju)其對藥品安全質量(liang)可能(neng)産生的影響，予以合(he)理分類(lei)。對不同(tong)的包裝材(cai)料，同(tong)樣可以根(gen)據其(qi)對藥品(pin)質(zhi)量及(ji)安全性影響程(cheng)度，劃分(fen)為a、b、c三類(lei)，其取樣的規則(ze)分為以下(xia)幾種(zhong)：

a類包(bao)裝(zhuang)材(cai)料，也就是(shi)藥(yao)典(dian)定義(yi)上的“藥包材”，其取樣原則(包括(kuo)取樣件數占比、取樣(yang)環境要求(qiu)等)應(ying)參照相關(guan)原輔料規定(ding)确(que)定。鑒于此類包(bao)材可(ke)能(neng)直接影(ying)響産品質量安(an)全(quan)，因此，企業應(ying)在倉庫管理、取(qu)樣過程、取樣标(biao)識等(deng)全(quan)過(guo)程加強監(jian)控，确(que)保符(fu)合相關規程要求。

b類包(bao)裝材料(liao)，主要需要(yao)關注的是印刷内容(rong)的符合性。關鍵程序并(bing)不在于(yu)取樣檢測，而在此前的印(yin)刷内(nei)容樣稿設計、校(xiao)對等階段。至于材質等(deng)，也(ye)都是在前期(qi)落(luo)實印(yin)制過程中鎖定。因此(ci)，對于b類包(bao)材，參考原(yuan)輔料件數的抽樣比(bi)例進行檢(jian)測似(si)無必要。對每批此類物(wu)料，僅需(xu)核對(dui)樣張(zhang)内容無誤并(bing)予留存即可(ke)。抽取多個(ge)包裝檢查(cha)，并無(wu)實際意義。如果(guo)萬一(yi)存(cun)在印刷(shua)機構包裝有誤(wu)，也會在日後的使用(yong)環(huan)節被發(fa)現，不至(zhi)于釀成(cheng)重大質量事件(jian)。

c類(lei)包裝材料，隻要入庫驗收時符合(he)相關合約(yue)标準即可，更無(wu)必要(yao)抽(chou)取多個(ge)包裝檢測(ce)。