藥(yao)用低密度聚乙(yi)烯袋的質(zhi)量标(biao)準有哪(na)些?下面(mian)讓我們一起來(lai)看看吧。

1、至少應(ying)考慮(lü)下列方面(mian)：a)溫度(du)範圍;b)壓力(li)範圍;c)濕度範圍(wei);d)上述三(san)項(xiang)的變(bian)化速(su)率(lü)上限(必(bi)要時);e)潔淨度;f)生物負載;g)内du素負(fu)載。

2、應了解所有(you)材料(liao)特(te)别是回收材料的來源(yuan)、曆(li)史和可(ke)追溯(su)性，并加以控(kong)制(zhi)，以确(que)保終産品(pin)持續符合(he)本部(bu)分的(de)要求。注：使(shi)用當今的工業(ye)生産(chan)技術，除生(sheng)産回(hui)料以(yi)外的(de)回收(shou)材料，不可(ke)能很好地控制(zhi)使(shi)其安全(quan)地用(yong)于醫療(liao)器(qi)械包(bao)裝。

3、應評價(jia)下列(lie)特性(xing)：a)微生物屏障;b)生物(wu)相容性(xing)和毒理學(xue)特性(xing);注：這一般适用(yong)于與器械(xie)接觸(chu)的材料(liao)。gb/t給出了(le)生物相(xiang)容性指(zhi)南。宜評價對生(sheng)物相容性的影(ying)響。c)物理和(he)化學(xue)特性;d)與成(cheng)形和(he)密封過(guo)程(cheng)的适(shi)應性;e)與預期過(guo)程的适應(ying)性(xing)(見);f)滅菌前和(he)滅菌(jun)後的(de)貯(zhu)存壽命(ming)。

微生物(wu)屏障特(te)性：無菌屏障系(xi)統中所用材(cai)料的微生物屏障(zhang)特性對保障包(bao)裝完整性和産(chan)品的安全十分(fen)重要。證實了材(cai)料是(shi)不透(tou)性材料後(hou)，就(jiu)意味着(zhe)滿足微生(sheng)物屏(ping)障要求。

透(tou)氣性(xing)材料應能(neng)提供(gong)适宜的微(wei)生物(wu)屏障(zhang)，以(yi)提供無(wu)菌屏(ping)障系統的(de)完整(zheng)性和(he)産品(pin)的安(an)全(quan)性。

三、與(yu)滅菌過程的适(shi)應性。

1、應證實呼(hu)吸袋密封(feng)後适(shi)合于其預期使(shi)用的(de)滅菌(jun)過程(cheng)和周(zhou)期參數。

2、應評價材(cai)料的性(xing)能，以(yi)确保在經(jing)受規定的滅菌(jun)過程後(hou)材(cai)料的(de)性能仍在(zai)規定的限(xian)度(du)範圍之(zhi)内。

四、與标簽系(xi)統的适應性。标(biao)簽系(xi)統應：a)在使(shi)用前保持完整(zheng)和清晰(xi);b)在(zai)規定(ding)的滅(mie)菌過程和周期(qi)參數的過(guo)程中(zhong)和(he)過程後(hou)，與材料、無(wu)菌屏障系統和滅菌(jun)裝載相适應，應(ying)不對滅菌過程(cheng)造成不良(liang)影響;c)印墨(mo)不應向裝(zhuang)載物上遷移或(huo)與包(bao)裝材料和或系統起(qi)反應(ying)，從而(er)影(ying)響包裝材料和或系統的有(you)效(xiao)性，也不(bu)應使(shi)其變色緻(zhi)使标(biao)簽(qian)難(nan)以識(shi)别。注：标簽(qian)系統可有(you)多種形式。包括直接在材(cai)料和(he)或(huo)無菌屏(ping)障(zhang)系統上(shang)印刷(shua)或書寫，或通過(guo)粘貼、熱合(he)或其(qi)他方(fang)式将标簽(qian)上另(ling)外一層材料結合(he)到材料(liao)和或系統(tong)表面上。