藥包(bao)材與(yu)藥品(pin)的相(xiang)容性試(shi)驗是在(zai)可控環境(jing)下選(xuan)擇一個(ge)實驗模(mo)型，讓這(zhe)兩者接(jie)觸一(yi)段時間以(yi)後，觀察(cha)包裝材(cai)料和(he)藥(yao)品(pin)是否會導緻相互或(huo)單向(xiang)遷(qian)移和(he)變(bian)質。以此證實該(gai)藥物在有效期(qi)内能否保(bao)持其(qi)安(an)全性、有效性(xing)，能否(fou)持續(xu)控制藥物的純度不(bu)受改變。那麼檢(jian)測方(fang)法有哪些呢?随我(wo)看看?

1、加(jia)速試(shi)驗

這(zhe)是在特殊條(tiao)件(jian)下進行的一(yi)項試驗。在溫度(du)為40℃±2℃、相對濕(shi)度為75%±5%的環境(jing)下進行(hang)，溫(wen)度為(wei)四十(shi)攝氏(shi)度左(zuo)右，相(xiang)對濕(shi)度為百分(fen)之七十五(wu)的條(tiao)件(jian)下(xia)，連續(xu)6個月。在試驗(yan)期(qi)間的第(di)個月末(mo)、次月、第三個月(yue)和第六個月末取(qu)樣，并對設計(ji)的藥品和藥包(bao)材的相應(ying)檢驗(yan)項目進(jin)行(hang)了測(ce)試。在(zai)特殊情況(kuang)下，樣品的實驗(yan)條件與藥物加(jia)速試驗的實驗條件一(yi)緻。

2、長期(qi)測試

在(zai)藥包材和包(bao)裝藥(yao)品後(hou)，在實際儲(chu)存條件下(xia)或(huo)在溫度(du)25℃±2℃、相對濕度(du)60%土壤(rang)條件下進行長期(qi)試驗(yan)，主要觀察藥品包裝材(cai)料對藥品(pin)的保護作用，保證藥(yao)品在使用(yong)期内(nei)的(de)質量(liang)問題。

3、影(ying)響因素檢驗

包括高溫試驗、高(gao)濕試驗(yan)和強光(guang)照射試驗，抽樣(yang)時(shi)間分别(bie)為第五天(tian)和第十(shi)天(tian)，并根(gen)據設(she)計的(de)藥品和藥包材(cai)的相應(ying)檢驗項目進行測試。上(shang)述試驗應(ying)在(zai)藥(yao)物相(xiang)同試驗條(tiao)件下進(jin)行(hang)，這是(shi)前提(ti)條件，要不(bu)然就應加以解(jie)釋。