藥品與藥包(bao)材(cai)的相容性研究是保障藥品(pin)安全(quan)、有效(xiao)的重(zhong)要環節，貫穿藥(yao)品研發、注(zhu)冊、質量控(kong)制及上市(shi)後再評價(jia)的全過程。随着藥包(bao)材藥用輔料與藥品(pin)關聯審評審(shen)批新政的實(shi)施，藥(yao)品和包(bao)材(cai)已經有機(ji)地聯結為(wei)一個整體(ti)，可謂(wei)唇(chun)齒相依(yi)，不可分割。相容(rong)性研(yan)究作(zuo)為審(shen)評的主要内容，也成為制藥企業必(bi)不可(ke)少的(de)研究項(xiang)目，成為(wei)滿足(zu)藥(yao)品注冊的重要技(ji)術支(zhi)撐。

面對(dui)新的挑(tiao)戰，如何引進相(xiang)容性(xing)研究的新(xin)理念、新方法以及相(xiang)應的(de)安全性評(ping)價(jia)方法，科(ke)學合(he)理地(di)作出(chu)安全(quan)性(xing)評估，成(cheng)為制(zhi)藥企業和(he)廣大(da)醫藥(yao)科研(yan)評價(jia)工作者面(mian)臨的重要(yao)課題。

那麼(me)，什麼是相(xiang)容性研究(jiu)?作為(wei)長期與藥品直(zhi)接接觸(chu)的包裝材料(liao)，其安全性(xing)直接影響着藥品質量。藥品(pin)包(bao)裝對藥品(pin)既不(bu)可缺少(shao)，也存在(zai)着風險(xian)。

相容性(xing)研究(jiu)是風險評(ping)估的過(guo)程，是包(bao)裝系統在(zai)滿足對藥品的保護、使用功(gong)能和安(an)全的(de)基礎上進(jin)行的試驗探索(suo)研究和評估。《藥(yao)品與包(bao)裝材料的相容性》(黃皮(pi)書)的(de)作者，美國(guo)科學家(jia)dennis jenke結合具(ju)有可操作(zuo)性的(de)案例(li)，講述了多(duo)年來開展相容(rong)性研究工作的(de)經驗和成(cheng)果。

《浸(jin)出物和可提取(qu)物手(shou)冊(ce)》(藍皮書(shu))的作者在書中(zhong)風趣地談到：“相(xiang)容性(xing)研究(jiu)的(de)鼻(bi)祖dennisjenke說(shuo)，包裝(zhuang)相當(dang)于‘壁(bi)櫥’，可(ke)提取(qu)物是(shi)藏在(zai)壁櫥(chu)中的(de)‘妖怪’。我說(shuo)：壁櫥(chu)中的妖怪(guai)很多，但被(bei)關着(zhe)的妖(yao)怪(guai)是不能(neng)作妖的;隻有跑(pao)出壁(bi)櫥的妖怪(guai)——浸出物，才能作(zuo)妖。”

作者形象地比喻說(shuo)，妖(yao)怪與(yu)妖怪(guai)不(bu)同，作妖(yao)的能力也不同(tong)。提取研究就是(shi)識别可能有的“妖怪”的過程;浸(jin)出研究就(jiu)是“捉妖”的過(guo)程;安全(quan)評價(jia)就是評價作妖的妖(yao)怪能(neng)力，阈值(zhi)就是作妖能(neng)力接受程(cheng)度的限度(du)。