選擇包裝材料(liao)是不是适合作(zuo)為藥品(pin)的(de)包裝，是需要通過三(san)個階(jie)段，分别是對包(bao)裝材料的(de)篩(shai)選(xuan)、包裝系統(tong)提取(qu)試驗結(jie)果(guo)的評估、浸出物(wu)檢測(ce)結(jie)果(guo)評估(gu)。接下來藥包材(cai)廠家将為(wei)大家(jia)進行詳細的(de)講解。

階段一：對包(bao)裝材料(liao)進行篩選

是要(yao)确(que)定直接接觸(chu)藥(yao)品包裝材(cai)料(liao)、組件(jian)了(le)解，分析(xi)其(qi)材料(liao)的組(zu)成(cheng)，其中是(shi)要使(shi)用(yong)包(bao)裝材料是(shi)塑料材料(liao)作為例子，其(qi)中有些(xie)容易遷移的物(wu)質(zhi)，比如抗氧劑、增塑劑、催(cui)化(hua)劑、着色(se)劑等(deng)，是要确認包(bao)裝(zhuang)材料(liao)和藥品接觸方式(shi)和條件(jian)。

對使(shi)用包(bao)裝材料是要篩(shai)選，依(yi)照包裝材料國(guo)家要求來(lai)鑒别(bie)，是要分(fen)析出可提取物、潛在的(de)浸出(chu)物。

階(jie)段二(er)：是包(bao)裝系(xi)統(tong)的(de)提取試驗結果

在劇烈的狀況(kuang)下，對包(bao)裝組件(jian)材料提取試驗(yan)進行研究，分析(xi)彙總可提取物(wu)的類型和(he)含量(liang)，這樣是可以化(hua)合物歸屬(shu)、結構(gou)鑒定，是可以(yi)确(que)認其風險(xian)程度(du)。

階段(duan)三(san)：浸出物(wu)檢測結(jie)果的評估

使用遷移試(shi)驗考察，從(cong)包裝材料(liao)裡遷移進(jin)入制劑(ji)裡的物質，這(zhe)些浸出物(wu)的存在(zai)是(shi)會對(dui)藥品的(de)防護(hu)性(xing)、質量産生(sheng)潛在的影響，之後是(shi)可以判斷包裝(zhuang)系統和(he)藥品相(xiang)容性的(de)問題的(de)主要依據，對浸(jin)出物檢測(ce)結果(guo)評估是一個很複(fu)雜(za)的過程，是(shi)要确保患者(zhe)安(an)全基(ji)礎上(shang)做多(duo)方面的權衡，這樣才(cai)可(ke)以(yi)合理控制标(biao)準。

藥品(pin)和包裝材料(liao)相容性的評(ping)估階(jie)段小編為(wei)大家(jia)講解(jie)到這裡。