藥包材(cai)與藥物兼(jian)容性(xing)測試應(ying)注(zhu)意下列問(wen)題：

1.在(zai)構成包(bao)裝單位(wei)時，各個(ge)包(bao)裝物(wu)之間(jian)要有(you)很好(hao)的配合，例(li)如鋁(lü)蓋、膠塞(sai)、瓶(ping)三者(zhe)的配合

2.當形成(cheng)包裝(zhuang)裝置時，能(neng)夠适應(ying)具體的包裝裝置；

3.藥(yao)品(pin)的包裝，可通過(guo)藥品穩定性測(ce)試

4.按(an)生産過程需要(yao)，包裝材料(liao)能夠承(cheng)受(shou)特(te)别的加(jia)工；

5.在相同(tong)的包(bao)裝單(dan)位内，每一單(dan)位藥品(pin)的使(shi)用是相同(tong)的（本項目主要(yao)檢查包裝(zhuang)的效果）；

6.抵禦惡劣運(yun)輸和(he)不同儲存(cun)環境的能力；

所(suo)有的(de)測試(shi)均按照特定的(de)包裝和藥物(wu)設(she)計，并(bing)按照《藥品非臨(lin)床研究質(zhi)量管理規(gui)範》進行。

專(zhuan)家建議，應盡早(zao)制定實(shi)驗和評(ping)估的辦法。

在可(ke)控條件(jian)下選取(qu)實驗模型，觀察(cha)其與藥(yao)物之間(jian)的相互作用和單方(fang)遷(qian)移、變質(zhi)，從而證明在整(zheng)個使用(yong)期間，該(gai)包裝容器中的藥物(wu)能夠保持(chi)安全(quan)性、有(you)效性(xing)、均一(yi)性、純度。

所(suo)以，藥(yao)品(pin)包裝企業應對産(chan)品的(de)安全(quan)性(xing)和(he)有效(xiao)性進行保(bao)障；制(zhi)藥公司在(zai)選用(yong)藥包材料時，應注意(yi)藥(yao)包材料(liao)的防護(hu)作用和藥物之間(jian)的兼容性。如果發生(sheng)下列情(qing)況，則須進行(hang)藥物與藥(yao)物的兼容性測試。

1.包(bao)材、藥品來源發(fa)生(sheng)變化或(huo)變化時(shi)；

2.藥(yao)品包(bao)裝材料、藥(yao)品生産工藝(yi)條(tiao)件發(fa)生變化時；

3.藥品(pin)包裝材料(liao)的配(pei)方、工藝、原(yuan)料(liao)的變化會對(dui)藥品(pin)的作用産(chan)生一(yi)定的(de)影響；

4.在藥(yao)品有效期(qi)期間(jian)出現(xian)藥品性能(neng)改變(bian)的現(xian)象；

5.增(zeng)加或變更(geng)藥品(pin)使用(yong)情況(kuang)；

6.藥品(pin)包裝(zhuang)材料的批(pi)準應(ying)當(dang)與新藥(yao)一起(qi)進行(hang)；

7.在長(zhang)期使用中(zhong)，當藥品包(bao)裝材料對(dui)某一特(te)定藥品(pin)有不利(li)影響時(shi)。